作者：haha
来源：迈卓德大器械注册与临床
输注器具药物相容性实例讲解1、概述药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响，包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。一次性输注器具注册指导原则中要求对于预期用于输注药物的器具，企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告，至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时，提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。为确保符合要求，各公司对药物相容性的重视程度也越来越高。本文将结合实例对药物相容性研究进行讲解。2、方案实例解析第一步：药物选择依据药物相容性试验中药物的选择主要是依据查阅文献，搜集临床试验数据和与同类材质的输注产品适用性进行对比，参考用药等信息获取。由于报告中要求体现实验药品名称，生产厂家，规格，批号，编写可参照下表在报告中罗列（以下为必须体现项目，前一次审评过程中审评老师提出的要求）。表1试验药物目录序号药品名称生产厂家药品规格生产批号1甲硝唑葡萄糖注射液四川科伦药业股份有限公司ml:0.5gAD……注：常选用与PVC有较高吸附作用的药物整理如下：甲硝唑葡萄糖注射液、替硝唑葡萄糖注射液、盐酸氯丙嗪注射液、地西泮注射液、盐酸川芎嗪、盐酸胺碘酮注射液、尼莫地平注射液、硝酸甘油注射液、单硝酸异山梨酯、葡萄糖注射液、硝酸异山梨酯注射液、呋塞米注射液、地塞米松磷酸钠注射液、紫杉醇注射液、莪术油葡萄糖注射液、西咪替丁注射液、胰岛素注射液、氢化可的松注射液、去乙酰毛花苷注射液、盐酸左氧氟沙星、氯化钠注射液。第二步：样品准备选取需要研究的同种产品中规格型号最复杂的型号作为试验样品的规格型号。注：为避免试验出现偶发性结果，建议取不同时间生产的不同批次产品，共三批进行试验。第三步：仪器、试剂、标准品根据实验所涉及药物种类查询药典或文学资料，搜集测试所需要的仪器、试剂和标准品，可参照下表在报告中罗列。注：本实例选用仪器包括：液相色谱仪、色谱工作站、紫外分光光度计、电子天平、c18液相色谱柱、c8液相色谱柱、硅胶液相色谱柱、输液泵、渗透压摩尔浓度测定仪、自动旋光仪、酸度计、微粒分析仪。本实例选用试剂包括：甲醇、乙腈、异丙醇、四氢呋喃、正己烷、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、醋酸钠、盐酸、醋酸铵、40%氢氧化四丁基铵、硫酸钠、邻苯二甲酸二甲酯、磷酸二氢钾、冰醋酸、三乙胺、磷酸二氢铵、磷酸、己烷磺酸钠、辛烷磺酸钠、庚烷磺酸钠、乙醇胺、高氯酸钠、无水乙醇、乙醇胺、三氯甲烷、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80。本实例选用标准品包括：甲硝唑、替硝唑、盐酸川芎嗪、硝酸甘油、地西泮、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、莪术醇、紫杉醇、硝酸银滴定液、尼莫地平、盐酸胺碘酮、西咪替丁、胰岛素、氢化可的松、地塞米松磷酸钠、呋塞米、左氧氟沙星、去乙酰毛花苷。表2仪器目录名称型号生产厂家XXLCXXXX有限公司……表3试剂目录名称规格名称规格XX色谱级XXX分析纯……表4标准品名称目录标准品名称编号来源XXX-中国药品生物制品检定所……第四步：检测方法依据药物相容性实验的检测方法主要依据中国药典相关方法进行检测，现将常用药品检测依据整理如下表5供大家查阅选用参考：表5药品含量测定方法序号药品名称测定方法来源中国药典标示量1甲硝唑葡萄糖注射液ChP.2(中国药典年二部)P.0%-.0%2替硝唑葡萄糖注射液ChP.2P.0%-.0%3盐酸氯丙嗪注射液ChP.2P.0%-.0%4地西泮注射液ChP.2P.0%-.0%5盐酸川芎嗪葡萄糖注射液新药转正标准53P.0%-.0%6盐酸胺碘酮注射液ChP.2P.0%-.0%7尼莫地平注射液ChP.2P.0%-.0%8硝酸甘油注射液ChP.2P.0%-.0%9单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液ChP.2P.0%-.0%10硝酸异山梨酯注射液ChP.2P.0%-.0%11呋塞米注射液ChP.2P.0%-.0%12地塞米松磷酸钠注射液ChP.2P.0%-.0%13紫杉醇注射液ChP.2P890.0%-.0%14莪术油葡萄糖注射液ChP.2P.0%-.0%15西咪替丁注射液ChP.2P.0%-.0%16胰岛素注射液ChP.2P.0%-.0%17氢化可的松注射液ChP.2P.0%-.0%18去乙酰毛花苷注射液ChP.2P.0%-.0%19盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液新药转正标准第67册90.0%-.0%第五步：药物配制上述表5中部分药物大容量规格的注射液按规定用量直接模拟滴注即可，另一部分药物需要根据药品说明书或查阅相关文献进行配制。具体参见附录1第六步：模拟滴注温度选择根据《一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则（征求意见稿）》“6.1.3一般相容性试验的要求：药物试验应考虑考察不同温度情况下药物溶液与输液器接触后的相互变化，通常考虑在常温（25℃±1℃）及40℃±1℃温度条件下试验。”本次试验也选用（25℃±1℃）及40℃±1℃温度条件下分别进行试验。第七步：模拟滴注滴速选择根据文献《药物输注速度的影响因素与用药安全》，临床一般静脉输液滴注60-80d/min，根据药品使用说明书用法用量、药品浓度、输液滴速，并考虑特殊药物如甲硝唑葡萄糖注射液、中药注射液滴速对患者的影响，从而确定输注滴速。详见附录1。注：1、药品使用说明书有输注滴速要求的参照说明书进行，无规定的滴速要求按60-80d/min输注或依据文献。2、体表面积：均按成人60kg，cm计算为1.7m23、体重：均按成人60kg计算。第八步：样品采集时间选择根据药物的输注用量及时间要求，正常情况按一定的时间间隔进行样品采集（如：0h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h），如没有达到8h滴注时间则在近结束前进行取样测定，详见附录1。第九步：检测项目选择本药物相容性验证共选用多种药物进行验证，其中有部分药物是不经稀释，直接进行验证试验，针对此类药物，各取样时间段样品按照相关标准进行逐项检测。另一部分按临床需要配制成不同浓度，因原药液被稀释，各取样时间段的样品不能按相关标准规定的指标进行全项检测；具体检测项目可选：PH值、渗透压摩尔浓度比、含量、溶媒介质含量。3、数据分析和结论根据每种药物的检测项目不同时间段的检测结果进行对比分析，看实验结果的偏差是否在药典规定偏差范围内，根据不同时间段药物含量的变化趋势分析吸附随时间的变化形式，并且与PVC对比进行分析，以确定本次实验的产品输注以上药物是否安全。实例：从19个药物的试验统计数据可得知，一次性使用聚氨酯输液器带针产品对试验药物在0.5h内有一个快速吸附，且随着时间的推移，吸附率%呈现逐渐减少的趋势，可逆性的吸附和解吸附达到动态平衡。本产品对上述药品吸附率较小，且均在《中国药典》含量偏差允许范围内，与PVC输液器的已知文献查阅数据进行比较，吸附明显减小。故使用一次性使用聚氨酯输液器带针产品进行输注以上药物安全有效。医械药物相容性实验
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