中药新药临床试验报告安全性分析方面的常见问题
来源
中国中药杂志
作者
安娜，韩玲国家药品监督管理局药品审评中心
摘要
临床试验报告是对药物临床试验过程和结果的总结，是支持药物上市有效性和安全性评价的重要依据以及药品注册所需的重要技术资料。安全性分析是临床试验报告中的主要部分也是出现问题频率最高的部分。该文结合中药创新药上市许可申请的临床专业审评情况，总结和分析审评中发现的中药新药临床试验报告安全性分析部分的常见问题，主要针对报告不完整和分析不充分两方面，包括漏报不良事件和实验室检查结果、未提供详细的实验室检查异常值列表、不良事件与药物因果关系分析缺乏专业深度等。针对存在的共性和常见问题，提出从用药程度、不良事件和不良反应、以及实验室检查3个维度进行必要的医学分析、整理与总结，临床试验报告安全性分析质量方面的建议。
关键词
中药新药；临床试验报告；安全性分析；常见问题_正文_临床试验报告是对药物临床试验过程和结果的总结，是支持药物上市有效性和安全性评价的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。但是，中药临床试验报告安全性分析尚未引起足够的重视，中药复方的随机对照临床试验不太重视有关不良反应的报告[1]。研究发现，国内期刊临床试验报告中的中药安全性内容亟待规范和完善，—年，《中医杂志》《福建中医药》《成都中医药大学学报》3种期刊分别只有37%（/篇）、38%（/篇）和38%（29/76篇）对安全性进行了报告，报告率和质量与—年上述3种期刊的安全性报告相比并没有明显改善[2]。技术审评过程中常发现，安全性分析是临床试验报告中出现问题频率最高的部分[3-4]，影响技术审评的共性问题较多，包括报告不完整和分析不充分2个方面，涉及用药程度、不良反应/事件以及实验室检查3个维度，这些问题甚至需多轮补充资料和解释说明方可满足评价的要求，直接影响中药新药审评效率和注册上市的速度。现对—年批准上市的中药创新药在审评中发现的安全性分析方面的常见问题进行讨论，以期提高中药新药安全性数据分析的质量，提高中药研发和报告质量。
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临床试验报告的要求
临床试验报告的要求主要有文献报告标准和监管标准，虽然不同的标准有所侧重，但对安全性报告和分析的要求有相通之处。年6月27日美国《内科学年鉴》全文刊出的《中药复方临床随机对照试验报告规范：CONSORT声明的扩展、说明与详述》（以下简称中药复方CONSORT声明）是中国学者牵头制定的首个中医药临床试验报告国际规范，安全性报告方面，主要
