莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价工作进展专家咨询会在北京成功举办
年10月20日在北京医院成功举办莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价工作进展专家咨询会。自年9月“莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价研究项目”在北京正式启动以来，历时1年多的研究，现对项目工作进行阶段性总结计划，并邀请专家进行献言献策。该项目已在中华中医药学会立项，由温州医科大学李校堃院士指导，北京医院常务副院长商洪才教授团队牵头组织实施，未来药业协同参与项目研究工作。
本次会议主要参会人员有中华中医药学会刘平副秘书长、温州医科大学中国工程院院士李校堃校长、北京医院商洪才常务副院长、温州医科大学中医药研究院姜程曦执行院长、未来药业赵立军董事长、北京中医院王成祥院长、中国医学科学院药用植物研究所孙晓波所长、成医院唐健元副院长、医院原副院长申昆玲教授、中华中医药学会发展研究办公室张霄潇主任、北京医院科技处田贵华处长、中国医学科学院药物研究所新药安全评价研究中心靳洪涛研究员、医院中医科冯淬灵主任、北京市药品检验研究院药理毒理室胡宇驰主任、北京医院儿科王俊宏主任、北京医院急诊科吴彩军主任、中国医院儿科韩斐主任、中国医学科学院医学生物技术研究所病毒室李玉环副主任、北京医院内科重点实验室林生副主任、中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、北医院呼吸热病科张晓梅主任医师等专家。
会议由中华中医药学会发展研究办公室张霄潇主任主持，围绕研究项目阶段性工作总结与工作计划为主题进行。刘平副秘书长致会议开幕词，代表中华中医药学会感谢各位专家支持学会工作。刘副秘书长认为开展莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价研究，将会产出高级别、高质量的疗效证据，以证据回应质疑，提供疗效显著、安全性更强的自主知识产权创新药品，事关人民健康福祉的企业担当，这也是产品创新发展的必然选择。
李校堃院士说莪术油是由浙江道地药材浙八味温郁金根茎提取的油性物质。温郁金在温州当地有大规模的规范种植，十多年前温州医科大学药学团队已经对莪术油注射液进行了大量的研究工作，发现莪术油注射液抗炎、抗病毒作用优势非常明显。现非常有必要开展莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价研究，进一步阐明莪术油注射液的药效机制，进一步提升产品内控质量标准，为临床用药提供更加安全可靠的产品。
商洪才副院长讲到项目前期药学部分基本完成，现在将进行产品临床安全性评价、及临床适应症有效性评价，借此机会请各位药学、临床儿科、临床呼吸、临床急诊专家对临床研究的定位及评价方案等具体内容提出宝贵建议，希望将这个项目做成重大疾病基础研究平台的范例。
未来药业赵立军董事长发言提到公司自年介入到莪术油注射液的销售后，发现莪术油注射液临床抗病毒、抗炎效果非常受临床专家认可。基于此公司做了很详细严谨的规划，一直在进行物质基础研究、原药材GAP基地建设、建立内控质量标准等工作，现阶段取得了一定成果，公司想通过与温州医科大学、北京医院共同合作将莪术油注射液打造成质量稳定、疗效确切的中国植物药提取来源的注射剂典范。
北京医院武玉卓博士汇报了《药效学与类过敏原筛选研究进展》，万思琦博士汇报了《临床安全性评价》，张凯歌博士《小儿病毒性肺炎临床有效性评价》。
各位专家针对汇报内容结合实际研究要求，一一沟通了自己的想法。专家们对汇报内容中药效学试验的作用机制研究、临床试验设计方案中疾病治疗过程的评价指标、莪术油注射液不良反应的机制研究等问题提出宝贵建议。有专家在上世纪八十年代就用过莪术油葡萄糖注射液，至今对各年龄段的用法用量记得很清晰，对治疗小儿病毒性肺炎的临床效果非常认可；有专家做过栓剂(成分为莪术油，冰片)中的莪术油成分抗病毒作用研究，发现莪术油里面不少成分抗病毒效果明显；有专家分享自己对吐温80的毒理研究成果，认为吐温80的副作用有方法可以控制；有专家结合实际研究工作认为通过当前的研究可以将莪术油注射液的严重不良反应避免，并减少一般不良反应的发生率。
会议汇聚了药学专家、临床专家宝贵的经验智慧，对项目后期开展提供了宝贵的思路。公司李总表示将认真总结专家们的建议，一定能找到一条适合莪术油注射液有效性与安全性上市后再评价研究工作的研发之路，将进一步接近实现莪术油注射液的华丽蜕变，实现公司战略发展目标！
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
