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8年了,这类制药企业还有吗 [复制链接]

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整理:LanBo来源:知药学社

版GMP从年3月实施至今已经有8年之久,这期间监管政策频出,“飞检”不断,收回GMP证书一张又一张,淘汰了行业内不少“奇葩”企业,如:

第一类:企业不具备从事药品生产相关活动的条件或资质!

第二类:企业未有或伪造批生产/检验等记录!

第三类:企业掉包样品或更换产品批号!

第四类:企业虚开票据!

当然,我们也应该坚信这几类问题企业注定会退出历史舞台。小编汇总了以下四类企业出现的奇葩问题。

第一类:企业不具备从事药品生产相关活动的条件或资质!

1)盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售。

盐酸小檗碱部分生产车间于年9月11日取得药品GMP证书,该车间在获得证书之前验证7批样品(CO25A、CO25A、CO25A、CO25A、CO25A、CO25A、CO25A),此外生产了三批产品(CO25A、CO25A、CO25A),上述三批产品于年5月18日至年6月27日期间销售完毕(成都市食品药品监督管理局已对此事立案调查)。

2)收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。

安徽省食品药品监管局于年11月19日收回该企业药品GMP证书后,企业仍进行了煅瓦楞子等6个品种的生产,共计15批次、千克。企业提供了上述产品的生产记录、检验记录和入库记录。

3)在许可范围之外私设仓库。

存放中药饮片、中药材及各种物料。该企业在生产厂房东侧建筑物的2、3层存放有大量中药饮片及购买的中药材,其中有无花果(批号)80包、炒白术(批号)包、瓜蒌皮(批号)96包、醋莪术(批号)94包、鸡骨草(批号、)20包、肿节风(批号、)26包、肿节风(批号、)40包、溪黄草(茶)(批号、)19包、积雪草(批号、)34包等。该仓库门窗户无法关闭,环境脏乱,无温湿度控制设施和照明设施。

4)仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要。

该企业的毒性饮片生产车间无蒸煮、炒制设备;普通饮片生产车间粉碎机未连接电源;无矿物质饮片粉碎设备,却有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的销售记录;无中药材阴凉库,中药材常温库无温、湿度控制设备。该企业于年底购进一台高效液相色谱仪,一直未使用。

5)超范围生产中药饮片。

该企业生产销售雄黄(批号;批号),但没有相应的毒性饮片生产范围。

6)超范围生产中药饮片。

检查该企业销往韶关市民兴药业有限公司的销售记录,发现该企业年3月14日生产销售黑顺片(批号0301)24kg,但该企业没有毒性药材炮制范围。

7)该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下,分别于年6月、8月将验证批产品共kg销售出厂。

8)该企业原冻干粉针剂生产车间未通过年版药品GMP认证,但该车间仍存在生产药品迹象。

车间内无送风,但有刺激性气味;车间内有八台冻干机,超滤、配制、隧道烘箱、灌装等工序设备连接完好,设备表面光洁、无积尘,罐体及连接管内有无色透明液体,配制间地面有水迹;车间原有人流通道已封闭,但可通过安全楼梯或货运电梯进入。经进一步追查,该企业相关负责人承认,由于产能不足,该企业年以来在上述未通过年版药品GMP认证的车间内生产了注射用胸腺肽。

9)该企业生产和质量管理体系不能有效运转。

如现场检查中该公司对精制冠心片生产所使用的中药材或中药饮片的来源、检验记录、检验报告书、成品检验报告书、成品检验记录、物料及成品出入库记录、成品销售记录、大部分成品批生产记录、检验仪器使用记录、物料及成品检验台账等记录均不能提供。

10)云南龙海天然植物药业有限公司在未通过药品GMP认证的情况下,违法生产销售矾藤痔注射液。

该企业小容量注射剂P2车间于年3月6日获得《药品GMP证书》(认证范围不包括矾藤痔注射液),但检查组现场检查发现,该企业于年5月在该车间生产矾藤痔注射液(批号:0501、0502),共计支,销售出厂支。该企业刻意隐瞒违法生产销售的事实,严重违反药品GMP。

11)在药品GMP证书到期后继续违法生产药品。

该企业合剂的《药品GMP证书》有效期至年6月9日,到期后在未通过认证的情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂(批号、、、、、、、、)。

12)猴头健胃灵胶囊生产所使用的猴头菌丝体培养未纳入企业的质量保证体系。

①该公司猴头菌丝体培养车间因不在药品GMP认证范围内,故未纳入企业的质量保证体系,致使该车间现场管理混乱,没有完善的文件管理系统,操作记录不具有可追溯性,菌种培育、选种、菌丝体培育由操作人员凭经验把控。

②批检验记录显示,年生产三批菌丝体(0801、0901、0902)。但猴头菌车间菌丝体的生产技术人员称:年下半年起至年,该车间一直没有安排菌丝体生产,且企业不能提供出上述三批菌丝体的批生产记录。

③在企业留样室发现有0903、1两批菌丝体留样,但未见其检验记录和生产记录,也未见其投入生产后的相关制剂批的生产记录。

13)在未通过GMP认证的车间组织生产胶剂和糖浆剂相关品种,胶剂品种已上市销售,且更改、套用生产批号。

①企业于年7月开始,对西区老车间内进行改建,并将内包及外包设备迁至西区新建车间,企业自述年9月10日起西区车间全面停产,目前新建车间及改造后的老车间均未通过GMP认证。

现场检查时发现企业新改建的胶剂前处理、提取车间、煮胶、冻胶等工序正在进行生产,涉及的产品批号有、、、、、、、、、、。在新建车间二楼一杂物间内发现的一份“进厂原辅料总账”的记录纸上显示,公司在年10月后仍在进行胶剂生产。

②现场对部分生产人员进行询问,均承认除工艺验证批次产品外,公司在新建车间还生产了浓维磷糖浆24批、阿胶32批、鹿角胶21批、龟甲胶13批,上述批次产品均未能提供批生产记录和批检验记录。公司高效液相检验人员承认除对工艺验证的3批阿胶、3批鹿角胶和3批龟甲胶进行过检验外,对其他66批次胶剂产品未进行检验(浓维磷糖浆不需进行高效液相检验),胶剂成品取样记录中也没有相关批次产品的取样记录。公司化验员自述对浓维磷糖浆进行了检验,但是没有做记录。

第二类:企业未有或伪造批生产/检验等记录!

1)质量管理混乱。

企业提供的熟地黄(批号:)、醋延胡索(批号:、)的生产记录,均非操作人员本人填写。多批次产品的检验记录、成品入库单及原辅料请验单,均系伪造。

此外,现场发现:红花(批号:)有生产记录,但无出入库记录;甘草(批号:)生产记录产量为.5千克,而进销库存记录为68千克;蜈蚣(特大)(批号:)无生产记录,而进销库存记录为条;蜈蚣(大)(批号:)无生产记录,而进销库存记录为条。

2)向深圳市佛海中药材有限公司出具大量的出厂检验报告书,无对应的生产记录和仪器使用记录,涉嫌编造生产记录、检验记录,为他人非法制售中药饮片提供便利。

3)抽查该企业开具的增值税专用发票及所附销售清单,发现该企业年1月至3月销售出库的金银花、柴胡、黄芩、益母草、牛膝、丹参、蒲公英、连翘、黄芪、金钱草、栀子等十余个中药饮片品种,现场均未能提供批生产记录及检验记录。

4)经检查组对企业电脑进行数据恢复,进一步检查发现该企业分别于年和年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批,但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录,生产过程无法追溯。

5)关于部分批次双氯芬酸钠粗品,企业提供了2份检验报告及记录,其请验日期、报告日期相同,但检验数据存在不同。

6)伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签,伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。

第三类:企业掉包样品或更换产品批号!

1)擅自调换抽样样品。

检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛)进行抽样(大包装),样品传至固体制剂车间进行分装。分装时发现,所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签(、)与检查组在原料库所抽取样品不一致,盐酸氟哌噻吨批次样品消失。初步调查,原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题,当企业得知检查组抽样后,另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换。

2)更改部分产品批号。

企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装,将香榆胃舒合剂、、等三个批次退货产品更改为、等两个生产批号进行销售。

3)关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品,替换掉取样人员所取样样品,导致检验结果不真实。

4)公司将上述66个批次未经检验的胶剂产品套用以前所生产产品的批号销售出厂,具体套用批号为阿胶:、、;鹿角胶:、、、;龟甲胶:、、。经对部分生产人员进行询问,均承认此66批次胶剂产品套用生产批号的行为,所选择的批号为车间自主决定,采用以前所生产的产品批号,为逃避检查,批生产记录、包材领用记录及成品入库记录均没有填写。


  

在新车间生产的24批次浓维磷糖浆暂未销售;套用批号的66批次胶剂产品已部分销售出厂,部分存放于公司冻胶间、凝胶间、晾胶间及暂存间。因公司未填写批生产记录及入库台账,无法准确核对套用批次产品重量及销售去向,经对公司销售人员询问,公司确认约有公斤左右的套用批号胶剂产品销售出厂。

5)在二楼胶剂车间包材间发现有少量回收的阿胶、龟甲胶、鹿角胶等产品,其中一盒批号为的回收鹿角胶包装上还附有售价元的零售标签,经对胶剂车间包装人员询问,确认将1批阿胶、2批龟甲胶、4批鹿角胶共计7批退货产品进行回收,在新车间重新进行包装,并更改药品批号。

第四类:企业虚开票据!

1)涉嫌虚开票据。

为药品经营企业违法生产经营提供便利。广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂开具的增值税发票及所附销售清单显示,年6月、7月分别向清远市嘉兴医药有限公司销售54个、85个品种中药饮片,但企业只有6个品种的生产记录、检验记录;同时发现,该企业为清远市润粤医药有限公司开具的发票数额与对应的清单不一致。该企业提供的年成品库台账中未见苦参、柴胡、虎杖的入库记录,但却有销售记录。综上,该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为清远市润粤医药有限公司、清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。

2)涉嫌虚开票据。

为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司开具给肇庆市仁安医药有限公司的14份增值税发票及所附销售清单进行核查,发现有个批次产品无出入库记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为肇庆市仁安医药有限公司违法生产经营提供便利。

3)涉嫌虚开票据,

为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司年10月28日开具给肇庆市永健药业有限公司的增值税发票及所附销售清单进行核查,发现销售清单中的煅龙骨(批号)、醋艾叶(批号)、当归片(批号、)等3个品种,均无生产记录、检验记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为肇庆市永健药业有限公司违法生产经营提供便利。

4)涉嫌虚开票据。

为药品经营企业违法生产经营提供便利。对玉林市华济中药饮片有限公司开具给清远市嘉兴医药有限公司等企业的增值税发票及所附销售清单进行核查,发现有7个品种的实际生产数量少于发票显示的销售数量,其中:石膏(批号:)生产30千克,销售千克;赭石(批号:)生产18.5千克、销售30千克;苘麻子(批号:)生产19.5千克、销售60千克;红花(批号:)生产29千克、销售59.25千克;白芷(批号:)生产26.5千克、销售.5千克;木香(批号:)生产20千克、销售59.25千克;砂仁(批号:)生产10千克、销售58千克。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。

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